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A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu um documento para fortalecer as inspeções de amostragem de dispositivos médicos em 2022

Xu Jinghe, membro do grupo do Partido e vice-diretor da Administração Estatal de Medicamentos, destacou que, atualmente, a indústria de dispositivos médicos da China entrou no “período de desenvolvimento de alta qualidade”, a reforma e inovação do sistema de revisão e aprovação entrou o “período de promoção adicional”, a construção da capacidade de supervisão entrou no “período de fortalecimento abrangente” e a supervisão da qualidade entrou no “período de pressão de alto risco”.
Xu Jinghe apresentou cinco requisitos para a supervisão de dispositivos médicos: conduzir uma investigação completa e retificação de riscos e perigos ocultos;fortalecer continuamente a supervisão dos dispositivos de prevenção de epidemias;continuar a aprofundar a reforma do sistema de revisão e aprovação;promover de forma abrangente a implementação das responsabilidades de gestão de risco;e envidar todos os esforços para fortalecer a construção da infra-estrutura.
A reunião apresentou o principal trabalho de registro e gerenciamento de dispositivos médicos em 2022:
Primeiro, aprofundaremos a reforma do sistema de avaliação e aprovação de dispositivos médicos.Implementaremos totalmente o sistema de registrantes, promoveremos a pesquisa e transformação de leis e regulamentos e implementaremos totalmente a revisão e aprovação eletrônicas.
Em segundo lugar, continuaremos a fortalecer a capacitação básica do registro de dispositivos médicos.Continuaremos a implementar o plano de melhoria padrão, continuaremos a melhorar o sistema padrão para dispositivos médicos, fortaleceremos o trabalho de classificação, nomenclatura e codificação, fortaleceremos a publicidade e implementação de leis e regulamentos, realizaremos vigorosamente pesquisas regulatórias científicas e fortaleceremos os intercâmbios internacionais e cooperação.
Terceiro, apoiaremos totalmente o desenvolvimento inovador e de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos.Aceleraremos a revisão e aprovação de produtos inovadores, promoveremos a transformação e aplicação de conquistas científicas e tecnológicas, implementaremos as principais estratégias nacionais e apoiaremos o desenvolvimento de indústrias em regiões-chave.
Quarto, melhorar constantemente o nível de registro e gerenciamento de dispositivos médicos.Padronizaremos os negócios locais de registro e arquivamento, melhoraremos o mecanismo de conexão para revisão e aprovação, melhoraremos a gestão dos centros nacionais de exames, fortaleceremos a gestão de instituições de ensaios clínicos e projetos de ensaios e puniremos severamente atos ilegais.
A reunião esclareceu o principal trabalho de supervisão de dispositivos médicos em 2022:
Primeiro, investigaremos e abordaremos os riscos potenciais e os perigos ocultos.Concentrar-se em produtos-chave, empresas-chave e links-chave, realizar investigações aprofundadas de riscos e perigos ocultos, realizar consultas regulares sobre riscos;realizar a governança de “limpeza online e padronização offline” de dispositivos médicos e fortalecer o monitoramento das vendas online.
Em segundo lugar, continuaremos a fortalecer a supervisão de dispositivos médicos para prevenção e controle de epidemias. Reforçaremos a supervisão sobre a produção, operação e uso de dispositivos médicos para prevenção e controle de epidemias e intensificaremos a inspeção por amostragem de dispositivos médicos para prevenção e controle de epidemias. .
Terceiro, continuaremos a fortalecer a supervisão, inspeção, inspeção, monitoramento e avaliação.Continuaremos a realizar inspeções em voo, fortalecer a supervisão de qualidade e inspeção de amostragem e fortalecer o monitoramento de eventos adversos.
Quarto, continuar a fortalecer a investigação e punição de casos ilegais e punir severamente as violações de dispositivos médicos.
Quinto, continuaremos a fortalecer a capacitação regulatória.Melhoraremos o sistema legal para dispositivos médicos, fortaleceremos a publicidade e o treinamento de leis e regulamentos, fortaleceremos a construção de inspetores e sistemas de informação, fortaleceremos a pesquisa científica sobre supervisão e promoveremos a co-governança social.
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Horário da postagem: 23 de março de 2022