Xu Jinghe, membro do grupo do Partido e vice-diretor da Administração Estatal de Medicamentos, destacou que, atualmente, a indústria de dispositivos médicos da China entrou no “período de desenvolvimento de alta qualidade”, a reforma e inovação do sistema de revisão e aprovação entrou o “período de maior promoção”, a construção da capacidade de supervisão entrou no “período de fortalecimento abrangente” e a supervisão da qualidade entrou no “período de pressão de alto risco”.
Xu Jinghe apresentou cinco requisitos para a supervisão de dispositivos médicos: realizar investigação completa e retificação de riscos e perigos ocultos;reforçar continuamente a supervisão dos dispositivos de prevenção de epidemias;continuar a aprofundar a reforma do sistema de revisão e aprovação;promover de forma abrangente a implementação das responsabilidades de gestão de riscos;e envidar todos os esforços para fortalecer a construção de infra-estruturas.
A reunião expôs os principais trabalhos de registro e gestão de dispositivos médicos em 2022:
Primeiro, aprofundaremos a reforma do sistema de avaliação e aprovação de dispositivos médicos.Implementaremos integralmente o sistema de registrantes, promoveremos a pesquisa e a transformação de leis e regulamentos e implementaremos integralmente a revisão e aprovação eletrônicas.
Em segundo lugar, continuaremos a reforçar a capacitação básica em matéria de registo de dispositivos médicos.Continuaremos a implementar o plano de melhoria padrão, continuaremos a melhorar o sistema padrão para dispositivos médicos, fortaleceremos o trabalho de classificação, nomenclatura e codificação, fortaleceremos a publicidade e implementação de leis e regulamentos, realizaremos vigorosamente pesquisas científicas regulatórias e fortaleceremos os intercâmbios internacionais e cooperação.
Terceiro, apoiaremos totalmente o desenvolvimento inovador e de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos.Aceleraremos a análise e aprovação de produtos inovadores, promoveremos a transformação e aplicação de conquistas científicas e tecnológicas, implementaremos estratégias nacionais importantes e apoiaremos o desenvolvimento de indústrias em regiões-chave.
Quarto, melhorar constantemente o nível de registo e gestão de dispositivos médicos.Padronizaremos os negócios locais de registro e arquivamento, melhoraremos o mecanismo de conexão para revisão e aprovação, melhoraremos a gestão dos centros de exame dos departamentos nacionais, fortaleceremos a gestão de instituições de ensaios clínicos e projetos de ensaios e puniremos severamente atos ilegais.
A reunião esclareceu o principal trabalho de supervisão de dispositivos médicos em 2022:
Primeiro, investigaremos e abordaremos riscos potenciais e perigos ocultos.Concentre-se em produtos-chave, empresas-chave e ligações-chave, realize investigações aprofundadas de riscos e perigos ocultos, realize consultas regulares sobre riscos;realizar a governança de “limpeza online e padronização offline” de dispositivos médicos e fortalecer o monitoramento das vendas online.
Em segundo lugar, continuaremos a fortalecer a supervisão de dispositivos médicos para prevenção e controle de epidemias. Fortaleceremos a supervisão sobre a produção, operação e uso de dispositivos médicos para prevenção e controle de epidemias e intensificaremos a inspeção de amostragem de dispositivos médicos para prevenção e controle de epidemias. .
Terceiro, continuaremos a reforçar a supervisão, fiscalização, fiscalização, monitorização e avaliação.Continuaremos a realizar inspeções em voo, a reforçar a supervisão de qualidade e a inspeção de amostragem, e a reforçar a monitorização de eventos adversos.
Quarto, continuar a reforçar a investigação e a punição de casos ilegais e punir severamente as violações de dispositivos médicos.
Quinto, continuaremos a reforçar o reforço da capacidade regulamentar.Melhoraremos o sistema jurídico dos dispositivos médicos, reforçaremos a publicidade e a formação de leis e regulamentos, reforçaremos a construção de inspectores e sistemas de informação, reforçaremos a investigação científica sobre supervisão e promoveremos a co-governação social.
Aderir à inovação, continuar caminhando!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 adere à qualidade em primeiro lugar, seremos seu parceiro confiável.
Horário da postagem: 30 de setembro de 2022
